博騰制藥擁有專(zhuān)門(mén)的藥政服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為國(guó)內(nèi)和國(guó)際客戶(hù)提供臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND/CTA）及其臨床試驗(yàn)不同階段（P1、P2、P3）、新藥上市申請(qǐng)（NDA/MAA）、仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）各研究階段的CMC服務(wù)及產(chǎn)品上市維護(hù)，包括產(chǎn)品變更、年報(bào)及再注冊(cè)服務(wù)。
提供API從研發(fā)至生產(chǎn)上市的全生命周期服務(wù)管理，從研發(fā)初期就與您進(jìn)行良好的溝通，就技術(shù)差異、藥政差異進(jìn)行前瞻性的分析，研發(fā)過(guò)程及時(shí)良好互動(dòng)，提供CTD資料模塊二和模塊三的相關(guān)CMC資料及客戶(hù)要求的其他形式的文件，以滿(mǎn)足不同注冊(cè)區(qū)域的需求。
藥政團(tuán)隊(duì)成員國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)豐富，所服務(wù)公司作為注冊(cè)申報(bào)主體（DMF Holder）先后有近30個(gè)產(chǎn)品在5-8個(gè)藥政當(dāng)局成功注冊(cè)/備案和/或獲得批準(zhǔn)，申報(bào)類(lèi)型包括IND、NDA、ANDA注冊(cè)申報(bào)，擁有美國(guó)、歐洲、日本、中國(guó)等市場(chǎng)原料藥CMC成功申報(bào)的經(jīng)歷
研發(fā)分析主要測(cè)試設(shè)備：
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主要設(shè)備名 |
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測(cè)試中試主要測(cè)試設(shè)備
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主要設(shè)備名 |
型號(hào) |
廠家 |
臺(tái)數(shù) |
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液相HPLC |
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液相UPLC |
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氣相 |
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誠(chéng)達(dá)專(zhuān)業(yè)的分析研發(fā)及QC團(tuán)隊(duì)為客戶(hù)提供符合全球IND/NDA申報(bào)要求的原料藥、中間體以及注冊(cè)原料的質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究服務(wù)，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)覆蓋臨床前至商業(yè)化各個(gè)階段，內(nèi)容涵蓋方法開(kāi)發(fā)/優(yōu)化、分析方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移、理化性質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、對(duì)照品標(biāo)化、產(chǎn)品放行測(cè)試、包材相容性研究、穩(wěn)定性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定等，以滿(mǎn)足客戶(hù)藥物研發(fā)過(guò)程中不同階段的需求。
從生產(chǎn)設(shè)計(jì)初期，到設(shè)備設(shè)施生命周期管理，博騰建立完善管理體系，識(shí)別和控制安全風(fēng)險(xiǎn)，提高生產(chǎn)效率和安全，保障生產(chǎn)操作的安全性。
公司秉承“安全源于設(shè)計(jì)”的理念，在設(shè)計(jì)階段通過(guò)采取HAZOP/LOPA風(fēng)險(xiǎn)方法，對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分的識(shí)別與控制，采用科學(xué)的控制手段，提升本質(zhì)安全
公司建立了設(shè)備設(shè)施全生命周期管理的體系，引入了自動(dòng)化控制系統(tǒng)、密閉控制設(shè)備設(shè)施等工程控制手段和完善的惰化和泄爆系統(tǒng)，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝需求的同時(shí)，提高了生產(chǎn)效率和安全性
公司建立了完善的EHS管理體系，制定了完善的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作程序，包括工藝安全、職業(yè)衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、檢測(cè)與控制程序，保障生產(chǎn)操作的安全性，確保人員健康和環(huán)境的可持續(xù)發(fā)展
公司選擇合適的員工并提供足夠的技能培訓(xùn)和安全培訓(xùn)，確保安全生產(chǎn)操作
5 個(gè)車(chē)間(202/203/206/207/208): 已經(jīng)投入使用
車(chē)間樓層均采取 3 層立體式設(shè)計(jì)
反應(yīng)溫度 -78~200oC (不銹鋼+超低溫搪玻璃釜).
最大壓力 50 bar(2000-3000L, 不銹鋼+哈氏合金)
總反應(yīng)容積: ~950,000L (50-8000L)
51臺(tái)不銹鋼反應(yīng)釜, 282臺(tái)搪玻璃反應(yīng)釜
7 個(gè)潔凈區(qū)(Class D)
高壓氫化反應(yīng)
無(wú)水無(wú)氧反應(yīng)
手性化合物合成技術(shù)
氰化反應(yīng) (具備30%氰化鈉(NaCN)水溶液的使用資質(zhì)，年使用量 > 1000噸)
甲基化反應(yīng) (甲醛參與反應(yīng)和硫酸二甲酯參與反應(yīng))
Friedel-Crafts（傅克反應(yīng)） (三氯化鋁年使用量 >200 噸)
氧化反應(yīng) (H2O2, KMnO4……)
聚合反應(yīng) (VA044……)
超低溫反應(yīng) (-78 oC, 1000-2000L, SS+GL；-30oC, 500-1000L, GL)
高溫反應(yīng) (>200 oC, 500-1000L)
高真空精餾系統(tǒng)(真空度可達(dá) < 20 pa)
高效薄膜蒸發(fā)系統(tǒng)（可快速去除溶媒）
快速準(zhǔn)確測(cè)量反應(yīng)過(guò)程的反應(yīng)熱、放熱速率、熱累積、反應(yīng)放氣速率、放氣總量等
測(cè)量樣品起始分解溫度、分解放熱量、樣品分解過(guò)程中的溫度和壓力變化。評(píng)估樣品的熱穩(wěn)定性
評(píng)估工藝的危險(xiǎn)等級(jí)
基于反應(yīng)規(guī)模和設(shè)備參數(shù)，評(píng)估工藝放大的加料速率等
根據(jù)ICH-Q7中關(guān)于工藝驗(yàn)證的詳細(xì)解析，在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，通過(guò)工藝驗(yàn)證的系統(tǒng)化和文件化的證據(jù)，來(lái)證明用于產(chǎn)品的生產(chǎn)符合GMP的要求。并且工藝穩(wěn)定可靠，
工藝驗(yàn)證流程
工藝驗(yàn)證文檔：工藝報(bào)告，方法驗(yàn)證報(bào)告，批生產(chǎn)記錄母版，工藝驗(yàn)證方案
工藝驗(yàn)證批次一般包含1到2個(gè)預(yù)驗(yàn)證批次和3個(gè)工藝驗(yàn)證批次
可以根據(jù)客戶(hù)要求是否進(jìn)行加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)
定義和確認(rèn)工藝關(guān)鍵質(zhì)量影響因素
研究實(shí)際雜質(zhì)（大于0.10%）和潛在雜質(zhì)在注冊(cè)起始物料和分離中間體中的命運(yùn)
收集不同批次來(lái)源中的注冊(cè)起始物料和分離中間體的信息
重新開(kāi)發(fā)或調(diào)整注冊(cè)起始物料和分離中間體的分析方法，確保實(shí)際雜質(zhì)、潛在雜質(zhì)以及后續(xù)反應(yīng)中生成的雜質(zhì)可被很好的分離
對(duì)注冊(cè)起始物料合成工藝中的實(shí)際異構(gòu)體、潛在異構(gòu)體、類(lèi)似物和其他副產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的添加實(shí)驗(yàn)
收集注冊(cè)起始物料和分離中間體雜質(zhì)命運(yùn)研究的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并和API的CQA進(jìn)行關(guān)聯(lián)比對(duì)，建立注冊(cè)起始物料和分離中間體的控制策略
撰寫(xiě)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告（詳細(xì)記錄注冊(cè)起始物料和中間體的工藝研究和分析研究數(shù)據(jù)）
路線設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)
評(píng)估已有路線及相關(guān)步驟是否符合放大、成本、安全性、質(zhì)量控制的要求
可由具有豐富經(jīng)驗(yàn)的博士化學(xué)家建議新的合成路線并進(jìn)行新路線的實(shí)驗(yàn)室探索
路線探索通常為2~3個(gè)步驟/人周，工藝化學(xué)家具有自己操作LC-MS，GC-MS及其他設(shè)備的權(quán)限，以期可以快速打通路線用于后續(xù)工藝開(kāi)發(fā)
通過(guò)平行反應(yīng)設(shè)備快速打通和優(yōu)化關(guān)鍵步驟
應(yīng)用新技術(shù)將不可接受的步驟變?yōu)榭山邮?
快速的危險(xiǎn)化學(xué)品的處理和生產(chǎn)能力幫助路線開(kāi)發(fā)、推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度
工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化
Fit for purpose工藝開(kāi)發(fā)及控制策略制定
完整進(jìn)行新藥IND研究并支持申報(bào)工作
API的工藝開(kāi)發(fā)與合成，支持GLP TOX研究及臨床研究
適用于商業(yè)化生產(chǎn)與供應(yīng)的最終工藝開(kāi)發(fā)
工藝優(yōu)化以獲得穩(wěn)健工藝、降低成本及提高產(chǎn)出
高成本的催化劑高通量篩選及優(yōu)化
鹽型篩選、晶型篩選進(jìn)而進(jìn)行鹽型晶型表征、選擇及工藝開(kāi)發(fā)
開(kāi)發(fā)API重結(jié)晶工藝及結(jié)晶工藝優(yōu)化
雜質(zhì)譜分析、雜質(zhì)鑒定、合成及指標(biāo)設(shè)定
應(yīng)用在線監(jiān)控技術(shù)指導(dǎo)工藝開(kāi)發(fā)，如在線紅外、在線液相、FBRM等
應(yīng)用QbD原則指導(dǎo)工藝開(kāi)發(fā)，如使用DoE工具進(jìn)行設(shè)計(jì)空間研究
具備處理高活性化合物（OEL < 0.1 ug/m3）的能力
工藝安全測(cè)試與評(píng)估（RC1，DSC，TGA，ARC，TSU）
化學(xué)工程模擬能力支持工藝開(kāi)發(fā)（如過(guò)濾速度模擬、氧氣含量控制評(píng)估）和項(xiàng)目轉(zhuǎn)移的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如釜及槳式的選擇、精餾參數(shù)及共沸效率的模擬及應(yīng)用）
公司的 CDMO 業(yè)務(wù)模式是集研發(fā)和生產(chǎn)于一體的醫(yī)藥外包服務(wù)模式。 公司以漸進(jìn)式的方式，開(kāi)展從公斤級(jí)到噸級(jí)的逐級(jí)放大，并最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的規(guī)模化生產(chǎn)：
在小試階段，公司主要開(kāi)展分子式驗(yàn)證、工藝路線探索與研發(fā)等工作，并完成產(chǎn)品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)和公斤級(jí)驗(yàn)證；
在中試階段，公司進(jìn)行逐級(jí)放大試驗(yàn)，并在放大生產(chǎn)過(guò)程中根據(jù)實(shí)際情況和相關(guān)問(wèn)題，對(duì)工藝進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化；
在試生產(chǎn)和工藝驗(yàn)證階段，公司確定與商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備相適應(yīng)的工藝參數(shù)，并形成相對(duì)完善的工藝規(guī)程。
在上述所有研發(fā)生產(chǎn)工作的基礎(chǔ)上，公司最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化批量生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
研發(fā)實(shí)驗(yàn)室建筑面積6300余平方米，擁有小試合成實(shí)驗(yàn)室、公斤級(jí)放大合成實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)分析實(shí)驗(yàn)室，滿(mǎn)足從毫克、克到公斤級(jí)的研發(fā)、優(yōu)化及放大。中試車(chē)間建筑面積5100M2，具備無(wú)水無(wú)氧、高真空、高壓加氫、－100℃至200℃溫度范圍反應(yīng)以及蒸餾、精餾、柱層析分離，可進(jìn)行10公斤級(jí)至百公斤級(jí)的中試放大。具有兩個(gè)中試潔凈區(qū)域，可滿(mǎn)足GMP要求產(chǎn)品的中試放大。
公司從國(guó)外引進(jìn)高端人才，領(lǐng)軍研發(fā)團(tuán)隊(duì)，為客戶(hù)提供不同階段的研發(fā)和服務(wù)，滿(mǎn)足不同客戶(hù)多元化的定制需求。先后與浙江工業(yè)大學(xué)、南京工業(yè)大學(xué)等高等院校建立了緊密的合作關(guān)系，在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、人才培養(yǎng)、資源共享等方面深入交流合作，將企業(yè)建設(shè)成為高新技術(shù)的實(shí)驗(yàn)平臺(tái)和實(shí)習(xí)基地，加速新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提高企業(yè)的科技實(shí)力。
