定義和確認工藝關鍵質量影響因素
研究實際雜質（大于0.10%）和潛在雜質在注冊起始物料和分離中間體中的命運
收集不同批次來源中的注冊起始物料和分離中間體的信息
重新開發或調整注冊起始物料和分離中間體的分析方法，確保實際雜質、潛在雜質以及后續反應中生成的雜質可被很好的分離
對注冊起始物料合成工藝中的實際異構體、潛在異構體、類似物和其他副產品進行相應的添加實驗
收集注冊起始物料和分離中間體雜質命運研究的實驗數據，并和API的CQA進行關聯比對，建立注冊起始物料和分離中間體的控制策略
撰寫質量標準報告（詳細記錄注冊起始物料和中間體的工藝研究和分析研究數據）
